Стабильность реагента для диагностики in vitro означает способность медицинского устройства для диагностики in vitro сохранять свои рабочие характеристики в пределах, установленных производителем, что отражает способность продукта расти с
В процессе хранения, транспортировки и использования реагентов для диагностики in vitro на стабильность продукта могут влиять различные факторы воздействия, такие как температура, влажность, свет, многократное замораживание и оттаивание, открытие флакона, вибрация и т. д. Период исследования стабильности, как правило, длительный (от 6 до 24 месяцев), а характеристики самого продукта полностью учитываются в начале исследования, а оптимальный дизайн условий исследования позволяет избежать потерь времени и снизить затраты на НИОКР. предприятие.
Часто задаваемые вопросы при диагностике in vitro и исследованиях стабильности:
ãã1. Условия хранения не включают наихудшие условия. Некоторые компании устанавливают широкий диапазон температурных режимов, но не проверяют худшие условия. Если производитель должен четко указать конкретный диапазон температур, например 10–30°C, процесс исследования должен включать долгосрочные исследования при 30°C.
ãã2. Недостаточное время исследования. Из соображений экономии или проблем проектирования у некоторых компаний возникают такие проблемы, как не проведение исследований в Т0 (начальная точка), слишком мало промежуточных временных точек и не охватывание временных точек после заявленного периода действия. Следует отметить, что время начала должно быть максимально приближено ко времени производства продукта, а основные данные должны быть сохранены для облегчения сравнения с результатами последующих исследований. Увеличение установки промежуточных точек времени и сбор большего количества точек данных способствуют раннему выявлению дрейфа данных. Уделите разумное количество времени после ожидаемого заявления, чтобы оставить место для неопределенности.
ãã3. Результаты исследования неясны. Неоднозначность результатов проистекает из неоднозначности критериев приемки, таких как требования CV для точных ссылок и приемлемый уровень систематической ошибки данных для контроля качества. На основании исходных значений испытаний и четких стандартов приемки производитель должен уточнить процесс обработки данных, отобразить тенденцию изменения качества продукта в виде таблиц и графиков и определить заявление о достоверности на основе анализа результатов.
Результаты исследования должны продемонстрировать, что заявленный продукт способен соответствовать требованиям стабильности при заявленных условиях хранения и в течение всего времени. Конкретный диапазон условий хранения должен быть уточнен в данных исследований и заявлениях о стабильности, например, «хранится при температуре 2–8°C», и не рекомендуется использовать неопределенные слова, такие как «охлажденный», «замороженный», «комнатный». температура» для описания температуры хранения.
Реагенты, производимые компанией Poclight Biotech поставляют продукты, платформы и услуги для иммуноанализа. И тестовые наборы стабильны в использовании и транспортировке. Самым большим преимуществом является отсутствие необходимости в холодовой цепи, что значительно снижает затраты клиента и расширяет Проверку и тестирование качества комплекта Clia. Индивидуально упакованный на одну порцию, он прост в использовании и позволяет избежать отходов.
Лиофилизированные гранулы реагент растворяется мгновенно после добавления образца для достижения гомогенной реакции, а получение первого образца занимает всего 3 минуты, Точный и быстрый экспресс-тест для иммуноанализа. Он обладает такими преимуществами, как высокая точность, хорошие наборы для испытаний на повторяемость, низкая стоимость, высокая скорость и удобство хранения.
Элементы тестирования охватывают воспаление, обмен веществ, гормоны щитовидной железы, цитокины, факторы CD, миокард и другие области и могут широко использоваться в лабораторных отделениях, отделениях неотложной помощи, центрах скорой помощи, клинических отделениях, отделениях интенсивной терапии, первичных больницах, сторонние лаборатории, центры медицинского осмотра и т. д.
