Руководство по выбору правильного комплекта CLIA

Наборы для хемилюминесцентного иммуноанализа (ХЛИА) стали незаменимыми инструментами в современных клинических лабораториях благодаря своей высокой чувствительности, специфичности и потенциалу автоматизации. Независимо от того, проводите ли вы скрининг инфекционных заболеваний или мониторинг опухолевых маркеров, понимание того, как работают эти наборы, и как выбрать правильный, имеет решающее значение для получения надежных результатов и эффективной диагностики.

1. Обзор наборов для хемилюминесцентного иммуноанализа

Наборы для хемилюминесцентного иммуноанализа обнаруживают специфические антигены или антитела на основе люминесцентной химической реакции. Вот как это работает: событие связывания антиген-антитело сочетается с хемилюминесцентным субстратом, который испускает свет при катализе ферментом. Испускаемый свет затем измеряется с помощью люминометра, при этом интенсивность пропорциональна концентрации целевого аналита.

Области применения:

- **Клиническая диагностика**: тесты на функцию щитовидной железы , сердечные маркеры.

- **Тестирование на инфекционные заболевания**: СРБ, SAA, ИЛ-6, ПКТ, KL-6, HBP, обнаружение антител/антигенов COVID-19.

- **Обнаружение онкомаркеров**: ПСА, АФП, CA125 и др.

- **Сердечное**: D-димер, BNP, NT-proBNP, CK-MB, Myo, hs-cTnT, обнаружение RF.

- * Плодовитость Тесты *: бета-ХГЧ, пролактин, прогестерон, кортизол, ФСГ, АМГ, тестостерон, ЛГ, эстрадиол

2. Критерии выбора и соображения

### Чувствительность и специфичность:

Надежность результатов диагностики зависит от чувствительности (истинно положительного показателя) и специфичности (истинно отрицательного показателя). Высокая чувствительность обеспечивает обнаружение даже следовых количеств биомаркеров, а высокая специфичность снижает ложноположительные результаты. Всегда проверяйте:

- Чувствительность % (в идеале >95%)

- Специфичность % (в идеале >95%)

### Диапазон обнаружения:

Различные наборы предназначены для определенных аналитов. Убедитесь, что ваш выбор соответствует фокусу тестирования вашей лаборатории:

- **Гормоны**: ТТГ, ЛГ, ХГЧ

- **Вирусные маркеры**: HBsAg, HCV Ab

Убедитесь, что комплект охватывает необходимый линейный диапазон обнаружения для вашего типа образца и потребностей в концентрации.

3. Качество продукции и сертификация

Обеспечение качества не подлежит обсуждению в клинической диагностике. Ищите наборы, которые содержат:

- Знак CE (Европа)

- Одобрение FDA или EUA (США)

- Сертификация производственных процессов по стандарту ISO 13485

Кроме того, обратите внимание на производителя:

- **Репутация**: годы на рынке, отзывы, известные партнерства

- **Стандарты производства**: соответствие GMP, системы контроля качества

- **Согласованность от партии к партии**: имеет решающее значение для продольных исследований или повторных испытаний.

4. Простота использования

Современные наборы CLIA часто разрабатываются с учетом автоматизации, но простота рабочего процесса все еще варьируется. Оцените:

- **Количество шагов**: ручной и автоматизированный рабочий процесс

- **Подготовка образца**: совместимость с плазмой, сывороткой, цельной кровью

- **Требования к обучению**: Подходит ли комплект для лабораторий с ограниченным техническим персоналом?

Хороший комплект должен содержать интуитивно понятные инструкции и при необходимости сопровождаться технической поддержкой.

5. Стоимость и соотношение цены и качества

Стоимость комплектов CLIA различается в зависимости от:

- Целевой аналит

- Репутация бренда

- Уровень сертификации

Хотя бюджет важен, избегайте выбора исключительно на основе цены. Вместо этого оцените:

- Стоимость за тест

- Срок годности и условия хранения

- Наличие комплексных услуг или оборудования

Одно из самых сильных преимуществ Poclight заключается в том, что наш анализатор предлагает простую одношаговую операцию, что делает его очень удобным для пользователя. Кроме того, наши комплекты устраняют необходимость в процессах промывки или разделения, что не только экономит время, но и снижает вероятность ошибок. С минимальными требованиями к обслуживанию эти комплекты разработаны для обеспечения бесперебойных рабочих процессов, гарантируя, что даже лаборатории с ограниченным техническим персоналом могут эффективно ими управлять.

Еще одним важным преимуществом является то, что реагенты представляют собой лиофилизированные гранулы, НЕ НУЖНЫ В ХОЛОДИЛЬНОЙ ЦЕПИ, НЕ НУЖНЫ холодильники, имеют длительный срок хранения.

Это руководство содержит всесторонний обзор, который поможет вам сделать правильный выбор. наборы для хемилюминесцентного иммуноанализа для нужд вашей лаборатории.