Диагностика in vitro (IVD) относится к продуктам и услугам, которые позволяют получить клиническую диагностическую информацию путем тестирования образцов человека (различных жидкостей организма, клеток, образцов тканей и т. д.) вне человеческого тела, а затем судить о заболеваниях или функциях организма. Диагностика in vitro известна в медицине как «глаз врача» и является важной частью современной лабораторной медицины, а ее клиническое применение проходит через весь процесс лечения заболеваний, включая профилактику заболеваний, предварительную диагностику, выбор плана лечения, и оценка эффективности, предоставляя врачам большой объем полезной клинической диагностической информации и все чаще становясь важной частью диагностики и лечения заболеваний человека.
Классификация ИВД:
В соответствии с различными принципами и методами обнаружения диагностику in vitro можно разделить на биохимическую диагностику, иммунодиагностику, молекулярную диагностику, микробную диагностику, диагностику крови, тестирование на месте (POCT) и т. д.
Рынок ИВД-иммунодиагностики:
Рынок IVD относительно разбросан по различным направлениям, а иммунодиагностика представляет собой подразделение, занимающее значительную долю размера рынка. После неоднократного обновления технологий иммунодиагностика превзошла биохимическую диагностику и быстро превратилась в сегмент рынка с крупномасштабной диагностикой in vitro, с разнообразными диагностическими технологиями и широким охватом приложений.
Иммунодиагностическая классификация:
Иммунодиагностика — это использование специфического связывания антител и антигенов для обнаружения специфических белков, патогенов или других молекул. По принципу обнаружения его можно разделить на иммуноферментный анализ, иммунофлуоресцентный анализ, хемилюминесцентный иммуноанализ и т. д.
Основы хемилюминесценции:
В присутствии антигенов и антител связывающая область антитела связывается с эпитопом антигена с образованием антиген-антитело или иммунного комплекса. Оценка уровней этого иммунного комплекса с помощью меченых антител является основой CLIA. Он предполагает использование неподвижной твердой фазы обнаруживаемого антигена или антитела. Это приводит к генерации света, интенсивность которого пропорциональна количеству присутствующих меченых комплексов и косвенно помогает количественному определению исследуемых аналитов. Интенсивность света измеряется в относительных единицах света (RLU).
Преимущества хемилюминесцентного обнаружения:
01 Высокая чувствительность
Ключевым преимуществом хемилюминесцентных иммуноанализов является высокая чувствительность: чувствительность достигает 10–22 моль/л (RIA10–12 моль/л). Хемилюминесцентный иммуноанализ позволяет обнаружить вещества, которые не могут быть обнаружены радиоиммуноанализами и иммуноферментными анализами, что имеет большое значение для ранней диагностики заболеваний.
02 Широкий диапазон линейной динамики
Существует линейная зависимость между силой света и концентрацией измеряемого вещества в пределах 4–6 порядков. Это преимущество по сравнению с диапазоном поглощения (ОП) хромогенного иммуноферментного анализа 2,0.
03 Оптический сигнал сохраняется в течение длительного времени
CLIA на основе свечения генерирует световые сигналы, которые могут длиться часами или даже днем, что упрощает эксперименты.
04 Метод анализа прост и быстр
Подавляющее большинство аналитических анализов представляют собой одноэтапные режимы, в которых добавляется только один реагент (или комбинация реагентов).
05 Результаты стабильны и ошибка невелика
Образец непосредственно светится и не требует облучения каким-либо источником света, что исключает влияние различных возможных факторов (стабильность источника света, светорассеяние, селектор световых волн и т. д.) на анализ, что делает результаты анализа чувствительными, стабильными и надежными. .
06 Хорошая безопасность и длительный срок службы
Исключено использование радиоактивных веществ, опасность которых до сих пор не установлена; Реагент стабилен и может храниться от шести месяцев до более одного года.
07 Тестовые задания выполнены.
Он охватывает сотни показателей, таких как определение индекса гонад, функция щитовидной железы, опухолевые маркеры, обмен веществ и т. д.