Продукты IVD — это устройства и системы, используемые для диагностики, лечения или профилактики заболеваний. Они предназначены для сбора и исследования биологических образцов, таких как кровь, слюна или ткани. Образцы могут быть взяты из носа или задней части горла, а также из вены или пальца.
Однако они по-прежнему считаются медицинскими устройствами и поэтому подлежат такому же контролю. Медицинские устройства состоят из любого инструмента, устройства, программного обеспечения или связанного с ними устройства, предназначенного для использования людьми с целью:
·
Диагностика, профилактика, мониторинг или лечение заболеваний или травм.
·
Поддержка или сохранение жизни.
·
Регулирующая концепция.
·
Дезинфекция медицинских изделий.
·
Предоставление информации для медицинских целей путем сбора биологических образцов у людей.
Производители средств диагностики in vitro должны соответствовать нормативным требованиям Европейского союза, Великобритании и США в зависимости от рынка, на который они хотят выйти.
Эти требования включают Положение о диагностике in vitro (IVDR) (ЕС) 2017/746 в ЕС и Положение о медицинских устройствах Великобритании (UK MDR) 2002 года в Великобритании. В Соединенных Штатах изделия для диагностики in vitro определены в разделе 201(h) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C); эти устройства также могут подпадать под действие раздела 351 Закона о службе общественного здравоохранения, а также отнесения к категориям в соответствии с Поправками об улучшении клинических лабораторий (CLIA) 1988 года.
В соответствии с IVDR изделие для диагностики in vitro определяется как «любое медицинское устройство, которое представляет собой реагент, продукт реагента, калибратор, контрольный материал, набор, инструмент, аппарат, часть оборудования, программное обеспечение или систему, независимо от того, используются ли они отдельно или в комбинации, предназначенные для производителем для использования in vitro для исследования образцов, включая донорскую кровь и ткани, полученные из человеческого тела…»
По оценкам экспертов, примерно 70% всех клинических решений принимаются с использованием изделий IVD.
Примеры изделий для диагностики in vitro
Тесты на беременность, тесты на COVID-19 и тесты на ВИЧ являются примерами продуктов IVD. Другие примеры устройств Poclight HSCL-5000 Micro CLIA Analyzer IVD включают:
·
Диагностика рака
· Диагностика щитовидной железы
· Диагностика воспаления
·
Иммуноанализы
· ...
Сосуды, изготовленные для медицинских образцов, также являются изделиями для диагностики in vitro. По данным Всемирной организации здравоохранения, сегодня для тестирования IVD доступно более 40 000 продуктов. Они могут варьироваться от традиционных лабораторных тестов до тестов по месту оказания медицинской помощи.
Классификация IVD
В Соединенных Штатах Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) относит все медицинские устройства, включая изделия для диагностики in vitro, к классу I, классу II или классу III. Классификация устройства будет варьироваться в зависимости от связанного с ним риска и уровня нормативного контроля, необходимого для обеспечения безопасности продукта. Соответственно, классификация IVD будет определять предрыночный процесс, которому должен следовать производитель, чтобы вывести свой продукт на рынок.
·
Продукты класса I относятся к категории риска от низкого до умеренного и требуют общего контроля.
·
Продукты класса II считаются риском от умеренного до высокого и требуют общего контроля и специального контроля.
·
Продукты класса III считаются продуктами с высоким риском и требуют общего контроля и предпродажного одобрения (PMA).
Важно отметить, что по мере увеличения класса устройства увеличивается и нормативный контроль. Устройства IVR класса I подлежат наименьшему нормативному контролю, в то время как устройства IVR класса III предъявляют самые строгие требования. Медико-биологические компании, желающие вывести свои продукты для диагностики in vitro на рынок США, могут обратиться к ресурсу FDA «Классифицируйте ваше медицинское устройство».
Хотите обеспечить соблюдение нормативных требований в Европейском Союзе? В 2021 году IVDR был обновлен и включает такие улучшения, как:
·
Четкие обязательства для производителей, импортеров и дистрибьюторов, касающиеся отслеживания устройств, регистрации и проверки надлежащей маркировки. Это включает в себя систему отслеживания, основанную на уникальном идентификаторе устройства (UDI).
·
Введение классификации, состоящей из четырех классов риска. Устройства класса A характеризуются низким риском для здоровья человека и населения, устройства класса B характеризуются умеренным риском для здоровья человека и/или низким риском для здоровья населения, устройства класса C характеризуются высоким риском для отдельного человека и/или умеренным риском для здоровья населения, а устройства класса D характеризуются высоким риском для отдельного человека и высоким уровнем риска. риск для здоровья населения.
·
Более строгий контроль за IVD-устройствами высокого риска.
·
Гарантированный надзор нотифицированных органов (или независимых сторонних органов по оценке соответствия) за счет усиления определенного набора критериев.
·
Большая прозрачность с обширной базой данных по медицинским устройствам в ЕС (под названием EUDAMED).
·
Усиленные клинические доказательства и правила оценки эффективности с большей координацией между странами ЕС, особенно в том, что касается надзора за рынком.
·
Более строгие требования производителя к послепродажному надзору.
·
Особые требования к «внутренним устройствам» или изделиям для диагностики in vitro, производимым и используемым в одном и том же учреждении.
Ключевым моментом является безопасный и эффективный вывод IVD-продукта на рынок, а понимание действующих правил — идеальный первый шаг.
Вывод
Продукты IVD являются важной линией защиты от различных заболеваний. Безопасность и качество диагностики In Vitro крайне важны, и именно поэтому соблюдение нормативных требований производителя так важно. Poclight имеет сертификаты CE и ISO и имеет полный набор реагентов, чтобы сделать тестирование беззаботным.